[인사이트코리아=김민주 기자] 최근 미국에서 인도산 점안제 사용으로 실명·사망사고가 발생하면서 소비자의약품 안전에 관심이 높아진 가운데 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 동등성 재평가 결과를 공개했다.

13일 업계에 따르면 식약처가 시중에 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종, 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 공개했다. 평가 대상인 점안제·점이제·폐흡입제·외용제제 품목에 대한 안전성·유효성 검증 결과 54개 품목이 자진 취하를 결정했으며, 이중 점안제 품목은 12품목에 해당되는 것으로 나타났다.

식약처는 시중에 유통되는 의약품의 안전성·유효성 확보를 위해 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 하고 있다.

결과가 공개된 품목 중 ▲종근당 '오프벨라점안액' ▲일동제약의 '레보펙신점안액'▲한미약품 '레복사신점안액' 등102개 품목은 재평가에 따른 의약품 동등성을 입증해 안전성·유효성을 입증했다.

하지만 ▲바이넥스 클낙점안액 ▲제일약품 엘플록스점안액 ▲대한약품공업의 디페낙점안액, ▲넥스팜코리아 퀴록신점안액 ▲비보존제약의 아이덱신점안액▲휴온스메디케어 리솝점안액 등 13개 품목은 자료를 제출하지 않아 자진 취하로 결론났다. 식약처 관계자는 “품목 자진 취하의 경우 사업성 약화 등 회사 측의 여러 고려 사항이 있을 수 있다”고 설명했다.

식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

美, 인공눈물 잘못 사용 1명 사망, 5명 실명

식약처는 “이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 지난해 5월부터 지난달까지 뉴욕·뉴저지 등 미국 12개 주에서 인도계 제약사 글로벌파마의 인공눈물 ‘에즈리케어’(EzriCare)를 사용한 55명이 녹농균에 감염돼 1명이 숨지고, 5명이 실명하는 사고가 발생해 미국 FDA가 에즈리케어의 점안제에 대한 사용 중단을 권고했다.

식약처는 국내에 허가된 점안제 중 에즈라케어의 제품이나 글로벌 파마에서 제조된 제품은 없다고 발표, 해외의 원인 분석에 주목하며 그에 맞는 대응 방안을 모색하고 있다.