[인사이트코리아=김민주 기자] 뇌기능 개선제 성분이 국내 치매 치료제 시장에서 잇따라 ‘퇴출' 수순을 밟으면서 제약업계의 뇌기능 개선제 라인 확보에 비상이 걸렸다. 유효성을 입증하지 못해 처방 중지 조치를 받은 '아세틸-엘-카르니틴‘ 제제와 '옥시라세탐' 제제에 이어 경쟁약물 콜린알포세레이트 마저 임상시험 재평가 대상에 오르자 5000억원대에 이르는 시장의 빈자리를 공략하기 위한 경쟁이 치열하다.

우선 퇴행성혈관치매와 복합성치매에 처방되는 사미온(성분명 니세르골린)제네릭이 시장 진출을 앞두고 있어 주목된다.

한미약품, 뇌기능개선제 '카니틸' 빈자리 니세르골린 성분 제네릭 낙점

2일 업계에 따르면 한미약품은 지난 31일 식품의약품안전처로부터 니세르골린 성분의 뇌 기능 개선제 ‘니세골린정’에 대한 품목허가를 획득했다. ‘니세골린정’은 일동제약이 1978년 허가받아 1986년 출시한 ‘사미온정’의 제네릭이다. ‘사미온정’의 주성분인 니세르골린은 치매증후군의 일차적 치료제로 세계 각국에서 널리 사용돼 왔다.

이번 니세르골린 허가는 오랜 기간 뇌기능 개선 치료제로 쓰이고 있는 사미온의 첫 제네릭이라는 점에서 관심을 끌고 있다. 앞서 한국유니온제약, 일양약품, 넥스팜코리아 등이 사미온 제네릭의 품목 허가를 신청한 바 있으나 모두 수출용 품목으로 허가를 받은 상태로 알려졌다.

사미온정의 실적은 2021년 40억원대에서 지난해 60억원대 성장세를 보이고 있다. 업계에서는 사미온의 제네릭 품목 허가는 치매 치료에 사용되는 주요 약제의 퇴출 혹은 급여 축소 등에 따른 영향으로 보고 있다. 지난해 아세틸엘카르니틴 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출된 뇌기능개선제 한미약품 ‘카니틸’의 공백을 채울 수 있을지 주목된다.

국내 제약사들은 또 다른 뇌 기능 개선제 성분인 돼지뇌펩티드 제제 시장에도 주목하고 있다.

대웅바이오는 지난해 12월 뇌 기능 장애 개선제 ‘세레브레인’의 서울아산병원 랜딩에 성공했다. 이에 따라 이 회사는 서울대학교병원·서울성모병원·고대안암병원·분당서울대병원·강북삼성병원·강남세브란스병원·충북대병원 등 22개 상급종합병원을 포함, 전국 142개 종합병원에 ‘세레브레인’을 공급하게 됐다.

‘세레브레인’은 돼지뇌펩티드 성분의 주사제로, 적응증은 알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골 외상 등으로 알려졌다.

변화된 뇌기능치료제 시장환경...5000억원대 시장 경쟁 치열 

제약회사들이 뇌기능개선제 라인업을 보강하고 있는 배경엔 기존 뇌기능개선제 처방 시장의 변화 때문이다.

뇌기능개선제로 그동안 처방 시장을 점유했던 품목으로는 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 등이 있었으나 유효성을 입증하지 못하면서 최근 허가 취소 절차를 밟게 됐다. 식약처는 지난달 16일 의약품 정보 서한을 보내, 옥시라세탐 제제 처방·조제 중지 및 대체의약품 사용을 권고했다. 최근 마무리 된 임상시험 재평가 결과, 약제 효능·효과인 혈관성 인지 장애 증상 개선에 대한 효과를 입증하지 못했다는 이유에서다. 지난해 8월엔 임상재평가 효과 미입증을 사유로 아세틸엘카르니틴 성분 의약품에 대해 적응증 삭제 조치를 취한 바 있다. 그 결과 매년 600억원대 시장이 사라진 셈이 됐다.

이런 가운데 업계에서는 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신 증후군’ 적응증을 가진 ‘콜린알포세레이트' 제제가 유일한 대안으로 거론되지만, 이 또한 장기적 대안은 될 수 없다는 우려가 나온다. 급여 재평가 소송이 진행 중인데다 신년 집중심사 대상 약제 선상에 올라 대체처방 권유가 무색하다는 설명이다.

앞서 정부는 급여 재평가를 통해 콜린알포세레이트 제제의 급여기준을 치매 적응증은 급여, 치매 외 적응증은 80% 선별급여로 축소키로 했다. 알츠하이머 치매에 관한 문헌은 존재하나, 그 외 적응증에 대해서는 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 판단에서다. 또 해당 약품이 개발된 이탈리아를 제외하면 미국, 유럽 등에선 보험에 등재하지 않고, 건강기능식품 성분으로 판매되고 있다는 점에서 콜린알포세레이트의 급여 유지는 어려울 것이라는 게 업계 중론이다.

지난해 콜린알포세레이트의 경우 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 1156억원, 종근당의 ‘종근당글리아티린’이 974억원의 처방 실적을 기록하는 등 시장은 총 5000억원 규모로 추산하고 있다. 제약사 입장에서는 이 시장의 공백을 메울만한 대안이 필요한 가운데 임상재평가와 급여재평가를 통과할 가능성이 높은 대체약물을 찾을 필요성도 높아진 상황이다. 일부 약사단체와 시민단체에서는 효능 논란이 있는 의약품을 판매하는 제약사를 비판하는 목소리와 의료 현장에서 의료인과 환자의 선택지가 줄어들 것이란 의견이 나오고 있다.

식품의약품안전처는 오는 6일까지 ‘옥시라세탐’ 성분 제제의 재평가 시안 열람을 진행한 이후 이달 7일부터 16일까지 이의신청을 받는다고 1일 밝혔다. 대상 의약품은 고려제약 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg', 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목이다. 이의신청이 받아들여지지 않을 경우 해당 효능효과 삭제 절차가 이뤄지며 임상 재평가 최종 결과 공시 이후 ‘옥시라세탐’ 제제 회수 조치가 예정돼 있다.

업계 관계자는 “해당 제약사들과 연합해서 임상시험 재평가를 실시했지만, 유효성을 입증 받지 못했기 때문에 제약사 입장에서는 이번 이의신청이 오히려 부담 요인이 될 수밖에 없는 상황”이라며 “제약사들이 개별적으로 이의신청을 할 계획은 없는 것으로 안다”고 밝혔다.