[인사이트코리아=김민주 기자] LG화학은 개발 중인 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’ 유럽 임상 3상시험 계획을 철회한다고 10일 공시했다.

이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자 약 350명을 대상으로 티굴릭소스타트와 위약을 비교해 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다.

LG화학은 지난해 9월 15일(현지시각) 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)에 임상 3상 계획을 신청했으나 전날인 9일 이를 철회했다.

LG화학 측은 “해당 임상은 미국을 포함한 다국가 임상 3상 시험으로, 임상 디자인은 미국 식품의약국(FDA)과 협의한 내용 및 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 설계됐으나 유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했다”고 밝혔다.

이어 “이미 미국에서는 임상을 진행 중으로, 추가 협의를 통해 유럽 임상시험 계획을 재신청하기 위해 현재 제출된 유럽 임상시험계획 신청 건의 철회를 결정했다”며 “향후 EMA 미팅을 통해 임상 디자인을 협의할 예정”이라고 덧붙였다.

LG화학은 지난해 11월 중국 국가약품감독관리국에서도 임상 디자인 수정을 요청받아 임상 신청을 자진 취하한 바 있다. 당시 중국은 현지 통풍 임상 진료 관행을 반영하라고 요구한 것으로 이번 수령한 수정 의견과는 무관하다고 회사는 설명했다.