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최종편집2024-03-29 16:44 (금) 기사제보 구독신청
일동제약, 코로나치료제 ‘엔시트렐비르’ 식약처 품목허가 신청
일동제약, 코로나치료제 ‘엔시트렐비르’ 식약처 품목허가 신청
  • 김민주 기자
  • 승인 2023.01.04 10:30
  • 댓글 0
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오미크론 유행 시기 축적된 임상적 근거 데이터 있어
일동제약 본사 전경. <일동제약>
일동제약 본사 전경.<일동제약>

[인사이트코리아=김민주 기자] 일동제약이 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19치료제 엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 이하 엔시트렐비르)과 관련해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다.

이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다고 회사 측은 설명했다.

엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다.

약물의 안전성과 관련, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았다고 일동제약 측은 설명했다.

지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르에 대한 긴급사용을 승인하였으며, 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있다.

일동제약 측은 “엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다”며  “국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획”이라고 밝혔다.

 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA


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