[인사이트코리아=장원수 기자] 하나증권은 20일 항암면역치료제 박셀바이오에 대해 Vax-NK의 임상 2a상의 중간 결과를 발표했다고 전했다.

박재경 하나증권 연구원은 “박셀바이오는 올해 하반기 KSMO 2022, 미국간학회(AASLD)에서 Vax-NK의 임상 2a상의 중간 결과를 발표했다”며 “임상 2a상은 간동맥내 항암주입요법(Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy, HAIC)을 진행하는 전이성 간암 환자 20명을 대상으로 진행한다”고 밝혔다.

박재경 연구원은 “12명 중 4명에서 완전 반응(Complete Response, CR), 4명에서 부분 반응(Partial Response, PR)으로, 66.7%의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 확인했다”며 “임상 2a상은 내년 상반기 종료 예정으로, 식약처와의 협의를 기반으로 조건부 허가를 진행할 계획”이라고 설명했다.

박 연구원은 “또한 박셀바이오는 Vax-NK의 적응증 확대를 목표하고 있다”며 “지방육종 등 간암 외의 적응증에 응급 임상을 진행했으며, 다음 적응증으로는 소세포폐암과 췌장암을 계획하고 있다”고 지적했다.

그는 “다만 간암 임상의 경우 간동맥내 항암주입요법과의 병용이라는 다소 독특한 투여 방식으로 임상을 진행했으나, 소세포폐암, 췌장암의 경우 정맥 투여로 진행될 것으로 예상돼, 관련한 부분은 추후 확인이 필요할 것으로 보인다”라며 “NK 세포치료제 관련 생산 공정을 개선 또한 꾸준히 진행하고 있다”고 언급했다.

그는 “Vax-NK 임상 2a상부터 환자에게 채취한 혈액을 냉동 보관이 가능한 제조 방법이 적용됐다”며 “이를 통해 혈액 채취 당일에만 제조 가능했던 기존의 단점을 보완했고, 사이토카인을 활용해 생산 효율을 높였다”고 말했다.

그는 “내년에는 이에 추가적으로 공정 기간을 기존의 14일에서 10일로 단축하고 순도를 높이는 것이 목표”라며 “동물 의약품 박스루킨은 현재 계획대로 임상을 진행하고 있다”고 진단했다.

이어 “내년 상반기 임상 종료, 내년 하반기 허가/출시가 목표”라고 덧붙였다.

그는 “박셀바이오는 새로운 모달리티로 성장 동력을 찾으려 하고 있다”며 “CAR-T, CAR-MIL(Marrow infiltrating Lymphocyte) 파이프라인은 내년 임상 진입 목표”라고 분석했다.

그는 “이외에도 미국 Corea Therapeutics와 Vax-ADC-NK 개발을 위한 업무협약을 체결했다”며 “다만 ADC-NK, CAR-MIL은 신규 컨셉으로, 생산에서의 어려움, 기존 요법(CAR-MIL의 경우 TIL, ADC-NK의 경우 CAR-NK, NK cell engager와의 병용) 대비 장점에 대해서는 추후 확인이 필요할 것으로 보인다”고 전망했다.